在药品遴选点评方面，妊娠哺乳期妇女使用中成药的遴选是一个重要问题。一方面，妊娠哺乳期用药安全对于优生优育十分重要；另一方面，许多患者甚至医务工作者不能完全了解中药的安全性问题，也缺少用药警戒意识。目前妊娠哺乳期妇女使用中药或中成药的比例很高，有研究显示，其在全部妊娠期用药中的占比约为52%，甚至比维生素和钙片还要高[1]。所以，中成药的妊娠哺乳期安全用药内容亟需科学总结，并尽快面对临床。作为药师，除了要熟悉每个中成药品种的妊娠禁忌项内容，在处方审核或点评时加以关注之外，可能还应更多地梳理妊娠哺乳期中药治疗的科学观点，研究每一类药品的选用时机和权衡指征，做好药品遴选工作。本文围绕妊娠期的中药使用问题，归纳提炼古今主流认识和矛盾问题，尝试提出妊娠期妇女选用中成药的基本原则。

1　中成药处方妊娠期妇女药品遴选适宜性点评的现状

从点评现状来看，妊娠期人群的中成药遴选尚不规范，许多医疗机构的点评报告中不包含此项内容，只有一部分处方点评工作记载了此项内容。其中，有些研究只是列出了妊娠期用药的基本禁忌注意事项，提示含毒性较强或药性峻烈成分的药品为妊娠禁用药，而通经祛瘀、行气破滞类药品为妊娠慎用药[2-3]；另一些则列举了临床真实案例及具体品种，例如妊娠期禁用金莲清热颗粒、忌用龙血竭胶囊[4-5]等；有的研究较为深入，不仅汇总分析了全院妊娠期患者的中药处方，而且将妊娠禁忌纳入中成药处方点评的实施要点[6-7]。总体来看，中成药的妊娠期药品遴选问题还未得到普遍重视。

除了缺乏重要性认识、缺少规范化制度之外，妊娠期合理应用中药的问题还存在更为深层次的难点。例如，面对本草中大量的妊娠禁用／慎用药记载但却倡导“有故无殒”的治疗理念，应该怎样认知？又如，有些虽属于妊娠禁忌却还成功用于孕妇疾病治疗的中药，临床应该怎样把握尺度？再如，禁用与慎用该怎么区分？不可否认的是，在临床实际越来越复杂的今天，任何药害事件的发生都有来自药品、机体和用药等多方面的影响，单纯依靠说明书信息来判定合理性是不够的。所以，除了遵照说明书妊娠期注意事项内容之外，还有很多工作能做。因此，需要明确古今中医药界对于妊娠期用药的主流认识。

2　妊娠期妇女使用中药的主流认识

2.1　古今文献记载了大量妊娠禁忌药物　毋庸置疑，妊娠禁忌药是客观存在的。早在《神农本草经》中就有牛膝、瞿麦能够“堕胎”的记载，但并没有明确提出“妊娠禁忌”。唐代以后，多数妇产科专著及本草开始论及“妊娠禁忌药”，但对于最先著录妊娠禁忌药的书，有些研究认为是《妇人大全良方》和《指南总论》，也有些认为是《卫生家宝产科备要》[8]。实际上，文献记载中药对妊娠期妇女有不良影响就是从《神农本草经》的“堕胎药”开始的，延续至宋代时为了提示其重要性，防止对妊娠妇女误投或过投药品而更名为“妊娠禁忌药”[8]，并以歌诀的形式强化传承。但是，妊娠禁忌药的数量却一直存在变化，《本草纲目》载录妊娠禁忌药84种，而《中药药性论》收集整理得到的妊娠禁忌药已达716种[9]，许多药物都有多部文献支持。

目前，妊娠禁忌药已经进入历版《中药学》教材，并根据临床实际分为禁用药和慎用药两类。其中，禁用药多属于剧毒药，或药性作用峻猛之品，或堕胎作用较强的中药，例如雄黄、斑蝥、麝香等；而慎用药则主要是一些活血化瘀药、行气导滞药、攻下药和温里药，例如红花、大黄、附子等[10]。与此同时，中国药典也标示出中药成方制剂的妊娠禁忌情况，且分为禁用、忌用和慎用三类。据统计，2010年版中国药典收载成方制剂与单味制剂共1062种，在【注意】项下标注孕妇禁忌品种的总计355 种，占33.4%。其中，禁用品种117种，包括牛黄解毒片、关节止痛膏、七厘散等，忌用品种74种，包括云南白药、地榆槐角丸、桂枝茯苓胶囊等，慎用品种144种，包括木香顺气丸、强肾片、前列安通片等[11]。

2.2　多组证据指向了妊娠期服用中药的未知风险

很多临床报道和现代研究证据也指向了妊娠禁忌药的安全性问题。其中，中止妊娠的治疗性案例构成了重要证据。例如，有学者采用由当归、红花、桃仁、三棱等组成的复方，水煎后白酒送服，成功进行早期妊娠流产56例[12]。随着现代医学药物流产（口服米非司酮配伍米索前列醇）和人工流产的普及，中药更多地是作为辅助药加以运用，但其组方仍然是采用活血化瘀类药物为主，例如破瘀清宫方[13]等。除此之外，也有一些发表在非学术性或学术性期刊上的药害事件报道。例如，1例因宫外孕服用中药流产未成功而转向中药保胎的患者，最后导致胎儿先天性痴呆；18例患者服用中药“保胎、转胎”但却导致流产或胎儿先天性心脏病[14]。又如，妊娠期妇女因便秘服用芒硝和润肠片仅1次就导致流产[15]、因咽痛咽痒泡服胖大海4d后导致流产[16]、服用妇科千金片加高锰酸钾坐浴3d后导致流产[7]等。还有联体双胎畸形[17]、先天性软骨发育不全[18]的临床报道，均表明母亲怀孕期间服用过“不明”中药。即使是相关性而非因果性，这些药害事件也足够有警示作用。

同时，这种对于妊娠期的安全性担忧正在扩大至所有中药。一项2014年的系统综述显示[19]，截止2013年4月15日，有3338篇中药治疗妊娠期妇女各类疾病的临床文献，涉及早产、不孕不育、免疫障碍、高血压、糖尿病等诸多疾病的治疗。其中治疗先兆流产频次最高的前10位中药分别为白术、菟丝子、续断、阿胶、桑寄生、黄芪、白芍／赤芍、当归、甘草和黄芩。尽管临床试验数量并不少，但是超过90%的研究未纳入安全性指标。因此，该研究认为中药对于妊娠期母亲和胎儿的潜在不良作用未知，但并非没有风险[19]。另一些研究也表明，分析这个安全性问题的临床试验数据不够，而动物实验虽然显示出妊娠期使用中药导致的不良妊娠结局比较常见（尤其在妊娠早期应用时），但安全性或危险性的结论仍不能确定[20-21]，目前亟需提供有说服力的中药／中成药妊娠期使用的安全性证据[22]。

2.3　“有故无殒亦无殒”的理念鼓励着理论创新与临床实践　谈到妊娠期使用中药，不能不提到著名的“有故无殒”理论。此理论始见于《素问·六元正纪大论》，原文为“黄帝问曰：妇人重身，毒之何如？岐伯曰：有故无殒，亦无殒也。帝曰：愿闻其故何谓也？岐伯曰：大积大聚，其可犯也，衰其大半而止，过者死”[23]。关于这段话的解释，“重身”即孕妇，“毒之”即使用峻利药，基本含义为“即使药性峻猛，只要有相应病证并且药证相符，仍然可以在妊娠期使用这些药物且不会出现危险；但必须掌握用法用量，适可而止，不可过度使用”[24]。秉承这种治疗理念，很多中药甚至是妊娠禁忌药也可能被用于妊娠期疾病的治疗。据统计，经方始祖张仲景《金匮要略》“妊娠病篇”现存原文12条，载方9首，其中8首用到妊娠禁用药或慎用药，例如附子汤证之用附子、干姜人参半夏丸证之用半夏、桂枝茯苓丸证之用牡丹皮和桃仁[25]等，而且含有川芎的当归散和白术散均被认为是安胎养胎的常用方[26]。实际上，一些传统毒烈中药对于妊娠期疾病的治疗已成经验，对于胎儿足月后分娩和生长智力发育情况也有所考察，例如法半夏用于治疗妊娠恶阻[27]、大黄用于治疗妊娠期阳明腑实[28]，以及活血化瘀药用于妊娠期血瘀诸证[29]等。

当然，“有故无殒”理论还强调了合适的用法用量，即所谓的“衰其大半而止”。也就是说，对于妊娠期人群来讲，药物的药力达到祛除大半病邪即可，不可过度。很多学者根据临床实践经验，总结出一套保证“无殒”的治疗原则。例如学者总结的有病治病、当机立断，辨明虚实、方药对证，用量适当、掌握法度，了解药理、确保无殒4类原则[30]。也有研究认为应重视方药对证、用药轻缓、衷中参西、滑胎体质和妊娠早期谨慎用药等几个方面[24]。总之，在“有故无殒”理论指导下，有许多妊娠期使用中药、甚至是禁忌中药的临床案例，而且大多提及了胎儿生产和生长发育的随访情况，从一定程度上反映了其有效性和安全性。

2.4　药食同源的药物属性特点反映了部分中药的安全有效　从某种程度上看，日常生活中很多药食同源的食材也属于中药，而妊娠期妇女并不需要特意避免食用这些食材。根据2002年国家卫生部发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，87种药用食材被纳入，包括山药、山楂、姜、枸杞子、菊花、枣、昆布（海带）、木瓜、黑芝麻、蜂蜜、花椒、龙眼肉（桂圆）、紫苏叶、胖大海、金银花等[31]。2014年又发布了《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿），新增了人参、芫荽（香菜）、玫瑰花、粉葛等15种，还包括夏枯草、西红花、当归等8种凉茶原料或调味品[32]，其中在人参项下标注“孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜服用”。根据说明，这些列入目录的药食两用食材“具有传统食用习惯，正常食用未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，符合应当有的营养要求”[31]。

一般来看，妊娠期妇女应该在日常饮食时服用过上述药食两用食材，很多品种甚至推荐孕妇服用，例如姜、枣、黑芝麻、海带、蜂蜜等。同时，食疗方法还是妊娠期应对轻度身体不适的首选方案，例如感冒初起时的葱姜粥，咽痛口干时的冰糖梨水，胸闷气滞时的紫苏叶汤等。研究显示，敦煌遗书中的妇产科古医方即强调“食助药力、药助食威”的作用[33]；其后近2000多年食疗调理胎产疾病的经验，逐渐形成了单一食疗、先食后药、先药后食、药食并用的治疗特色[34]。针对176首妊娠食疗方的分析显示，妊娠食疗重视补血调气，培补脾肾且多佐以清热类食材，其中出现频次最高的前10位食物为粳米、糯米、鲤鱼、鸡蛋、鸡肉、赤小豆、黑豆、猪肉、山药、冬瓜，出现频次最高的前10位药物为生姜、苎麻根、陈皮、胡椒、生地黄、白术、熟地黄、葱白、艾叶、山药[35]。所以，部分中药（至少包含大部分药食两用药材）在妊娠期正常服用的安全性是基本有保证的，也可以作为一些疾病轻症的治疗首选。

2.5　现代医学对妊娠期用药的基本认识　20世纪60年代的“海豹儿”事件唤醒了全世界对妊娠期用药安全性的重视。现代医学认为，由于药效学及药动学方面的特点，妊娠期用药可能会对胎儿造成不良作用；而药物的脂溶性、药物的剂量或接触时间、药物和受体的亲和力、用药时胎龄等因素会影响这种不良作用的强弱[36]。1979年，美国食品和药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）根据药物对胎儿的危险性将其划分为A、B、C、D和X的5个等级（表1），成为世界卫生组织和多数国家采用的参考标准。一般情况下，可选用A、B类药物，谨慎选用C、D类药物，禁用X类药物。另外，妊娠期用药的基本原则还包括：（1）孕期可用可不用的药物尽量少用，单药有效时避免联用，用疗效肯定的老药而不用安全性未知的新药；（2）根据孕周时间决定是否用药，妊娠早期不用C、D类药物，如果治疗能推迟，应推迟至妊娠早期之后；（3）小剂量有效时不用大剂量，应通过调整剂量降低药物可能的损害程度；（4）严格注意用药疗程，注意及时停药；（5）如果妊娠早期使用过明显致畸的药物，或病情急需不得不使用肯定对胎儿有危害的药物时，应终止妊娠[36-38]。

3　主流认识存在的一些矛盾问题仔细分析上述主流认识，可以发现其似乎分为两种主要声音：一方面是妊娠禁忌药的客观存在和谨慎态度，并且有演变为否定全部中药的苗头；另一方面则是临床大胆应用的案例经验，更有药食两用食材的普遍使用。简单来看，如果应用于这两方面的中药具有明显的类似有毒无毒的划分界限，问题就简单多了。但实际情况是，这两类中药的界限模糊，而且还有向对方观点渗透和扩张的趋势。所以，有必要对这些主流认识存在的一些矛盾问题进行分析。

3.1　妊娠禁忌药内涵的历史局限性　从妊娠禁忌药的发生学上看，现在广为流传的妊娠禁忌药源自历代本草记载的“堕胎”药物，而限于认知方法和观察条件的限制，古代医家判别禁忌药可能更多是以伤胎或导致流产为主要标准，而较少考虑药物对胎儿生长发育的其他不良影响，也较少顾及胎儿出生后生理心理的健康成长，药物潜在的致畸、致突变作用似乎并未被考虑进去。有学者称这种现象为“有故无殒”理论的历史局限性，体现为理论原则模糊性和理论标准的未定性[39]。因此，妊娠禁忌药的内涵应参考现代药理学意义上药物的致畸、致突变等作用[30]，也应更多纳入生殖毒性、胚胎毒性和遗传毒性的内容[40]。

3.2　妊娠前中后期用药风险差异的问题　与传统中医药的妊娠禁忌药和“有故无殒”理论相比较，现代医学对于妊娠期用药的风险认识更为详细，并且根据胎儿生长发育不同时间段对于药物敏感性的差异，划定了风险更高的妊娠早期，即在胎儿组织器官分化形成的前3个月，用药应极为谨慎。实际上，作为以有效成分群及其复杂相互作用为药效物质基础的中药，也至少应遵循这种用药理念，避免在妊娠早期应用。有研究表明，虽然临床上很少观察到半夏的致流产作用，但在致畸敏感期毒性的动物实验中，生半夏混悬液和水煎液给予孕鼠10　d后会对胎仔发育产生不良影响[40]。

3.3　妊娠期用法用量的科学化和规范化问题　中药的性效表达与用量密切相关，随着用量增加，药效作用增强的同时，其安全性风险也在累积。对于妊娠期妇女这样一个特殊人群来说，用量问题更为敏感。但是，传统“有故无殒”理论只是给出了“衰其大半而止”的定性观点，而中国药典用量为一般用量，中成药也未标明妊娠期用量的参考，缺乏实际操作性。例如，妊娠期以大黄为君药的临证复方就有10g后下、15g后下、30g共煎[28，41]等多种情况。所以，妊娠期中药用法用量亟需科学化和规范化的表达，至少应积累各种准确数据，并警示可能会产生致畸、致流产作用的剂量阈值。

3.4　妊娠禁用、忌用和慎用之间的模糊定义　妊娠禁忌药的禁用、忌用和慎用的定义也存在一些模糊之处。从单字意思来看，“禁”为禁止，“忌”为认为不适宜而避免，“慎”为小心谨慎。似乎从严格角度，禁用最严格、忌用类似，而慎用则次之。但是从目前的使用现状来看，不同学者有不同的认识。例如，有学者认为禁用和慎用的区别在于能否有效地改善孕妇的病情或有无其他安全有效的替代品、慎用药也“可能或肯定可以对胎儿造成一定危害”[42]。另有学者以“孕妇能用”、“孕妇不能用”、“孕妇慎用”来区分不同中成药的安全性等级[43]，以上情况亟需规范和统一。

3.5　其他复杂因素对于妊娠期安全使用中药的影响　除上述之外，还有很多影响妊娠期安全使用中药的复杂因素。例如，中成药说明书中妊娠用药的安全提示和警示语欠缺，研究显示不到40%的中成药说明书有明确的妊娠用药注意事项，且其中还有许多描述不规范、不一致的现象[44]。又如，中药材种植栽培过程中农药、化肥的使用，生长环境中土壤、水质重金属含量，以及掺假、掺伪等非药物治疗性因素，也可能会对胎儿造成不良影响。还如，一些不完全合理的妊娠期妇女用药知识在电视、网络、微信等平台或亲友之间传播，影响患者选药用药的意愿和谨慎程度。

4　妊娠期人群选用中药／中成药的基本原则和点评尺度

4.1　基础：构建妊娠期人群使用中药的“大安全性”分级体系　综合以上认识，笔者认为，开展妊娠期妇女使用中药合理性评价的基本问题，就在于从纷繁复杂的妊娠用药认知现状中理出头绪，筛选出安全和不安全的中药，并逐步构建妊娠期用药的“大安全性”等级体系。所有中药大约可以分为以下5类：

（1）禁用药物，经规范实验证实药物或其中某一类化学成分具有较显著的致畸、致突变或致死胎作用，或是古今公认的毒性饮片。此类药物使用后会直接对胎儿甚至母体的健康发育造成不可逆转的不良影响，故不论证型如何，此类药物应禁用。但是，可以作为孕妇生命危险的抢救用药使用，且应在使用后中止妊娠。（2）忌用药物，具有明显“堕胎”、致流产作用的药物，但却可能并不具有致畸、致突变的毒性，例如大部分药性强烈的活血化瘀类药物，以及历代作为中止妊娠的其他药物。此类药物使用后最明显的作用即致流产，较少有其他方面的不良影响。

（3）慎用药物，此类药物不具有禁用药那种强烈的毒性或明显的致畸作用，也不具有忌用药那种强烈的致流产作用，但却具有传统意义上的活血化瘀、破气消滞、清热泻下、辛温走窜等功效，可能影响胎儿的正常发育，故需在病情允许的情况下对证谨慎使用。

（4）药食两用药物，此类药物安全性较高，生活中常作为食材或调味料，例如粳米、大葱、生姜、紫苏等，平时即可适当服用，在出现感冒、便秘等轻度不适时可作为首选。

（5）“灰色地带”药物，此类药物处于禁用慎用药物与药食同源药物之间，既不是药食同源药材，也没有证据证明其生殖毒性或致流产作用，需要根据新的临床认识或实验证据逐渐定位，例如多数补益中药等。同时，这种安全性也可以根据不同孕周、不同年龄、不同炮制、不同剂型等条件进一步细化。例如，某些药物在妊娠前3个月属于禁用而在中晚期属于慎用，某些药物的口服剂型属于慎用而静脉注射剂型则属于忌用等。落实在处方点评工作中，应针对安全性不同等级药物设定不同的点评策略。对于含禁用药物或忌用药物的中成药处方，可直接判定为违反妊娠禁忌证用药；对于由大量慎用药组成或总体功效为慎用方向功效的中成药处方，可结合诊断、用法用量、可替代药品等信息综合评价；如果出现“灰色地带”药物，还需要结合患者病情、孕周、既往用药史等综合评价。

4.2　技术：从“辨证辨量辨毒”角度开展全覆盖的点评　在具体的处方点评过程中，需要熟悉常见中成药的“证、量、毒”信息，并以此为切入点进行处方合理性评价。其一，“辨证”是指分析评价处方信息与中成药说明书的适应证、禁忌证信息是否相符，如果说明书标注“孕妇禁用／忌用”、或未标注但组方包含属于前述“禁用／忌用药物”的中成药，则直接判定为遴选药品不适宜；如果说明书标注“孕妇慎用”、或说明书未标注但是组方包含属于前述“慎用药物”的中成药，则应从诊断、用法用量等信息严格审核，除非有明确显示“疾病治疗必需且无其他可替代药品”的证据，否则可判定为不合理用药。其二，“辨量”是指分析评价处方信息与中成药说明书的用法用量信息是否相符，包括单次用量、日次数、疗程等。如果说明书有妊娠期妇女专用剂量的，以专用剂量为准；如果无专用剂量的，不应超过最大量，并以取效的最小量为佳。在疗程方面也应特别注意，不宜长时间连续使用，且在使用后合适时间段内评价病情或症状的改善情况。其三，“辨毒”是指分析评价中成药是否含有毒性饮片。理论上看，毒、烈性饮片应针对癥瘕积聚较重的病情，且对胎儿造成不良反应的风险较高，不应在病情较轻或有更合适、更安全的替代中成药的情形下使用。

妊娠期人群用药事关重大，应作为医疗机构处方点评和合理用药持续改进的重要内容，开展全覆盖的处方点评，确定各个中成药品种的安全性等级，寻找并干预不合理用药。有条件的医院应加强针对妊娠期安全使用中药的科学研究，总结经验，为临床提供切实可用的证据和建议。

4.3　关键：从事后点评向事前审核和用药教育的转变　实际上，无论处方点评多么及时和精准，仍然属于一种事后的干预模式，最终效果需要在下一次开具处方时通过医师主动的纠错行为得到体现。事前处方审核可以在患者取药用药之前就阻断不合理处方的传递途径，有效性更高。另外，患者用药教育也是合理用药工作的重要组成部分，相关药学服务的效果也很显著[1]。随着国民文化水平和学习能力的不断提高，其参与自身疾病治疗和健康管理的意愿和深度都逐渐增加，也学会从多种媒体或途径了解合理用药知识，成为“学习型患者”。实际上，没有人比患者自己更关心自身用药的安全有效，改变患者的合理用药理念至少应与保证医师的合理处方行为同等重要，而开展广泛而有效地合理用药教育、传播安全用药知识则是医院药师的重要工作之一，是临床药学研究的重要方向之一。所以，要积极地推动处方事后点评向事前审核（面向医师）和用药教育（面向患者）的转变，并借鉴现有信息化手段，提高药师干预处方和用药教育的能力。2014年底，笔者所在科室开办了用药咨询微信公众平台，其中刊发了“怀孕妈妈生病了，该不该用药呢？”的原创用药科普资讯[45]，并在搜狐健康、39健康、北京卫生信息网等媒体形成多次转发，短期内点击率超万次，从侧面反映了患者用药教育的必要性和迫切性。

从另一个角度看，妊娠期人群发生用药错误的代价很高。如果妊娠期妇女使用了包含“禁用／忌用药物”的中成药、或不对证使用了包含“慎用药物”的中成药、或长期食用存在质量问题的药食两用食材，都可能造成胎儿的不健康生长发育，或是带来不可逆转的不良后果。所以，妊娠期安全用药更加需要事前的审核干预和广泛的患者教育。

4.4　未来：加强科学研究并促进成果及时转化临床中药妊娠禁忌药的歌诀流传了很久，但其自身存在缺陷而批判性地继承创新较少，导致现实意义上的科学解读和临床指导较为缺乏，即传统妊娠禁忌理论已经不能满足指导中药妊娠期合理应用的需要。所以，从更为规范和全面的角度开展中药妊娠期安全合理用药的继承和创新研究，对于临床工作具有重要意义。至少包括：（1）传统妊娠禁忌药的科学实质研究，阐明中药禁用药、忌用药和慎用药的原理及临床使用注意事项。（2）中药致畸、致突变、致死胎等生殖毒性研究，从生殖毒理和遗传毒理角度进行安全性的阐释。（3）开展妊娠期使用中成药安全性和有效性的循证医学研究，收集不同等级不同类别的临床证据并系统分析。为合理用药提供参考建议，为处方点评提供证据支持。

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