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中成药处方点评的标准与尺度探索（五）：老年人群用药遴选

发布时间: 2017-06-26

《医院处方点评管理规范》中用药不适宜处方的第二条为“遴选的药品不适宜”，主要是指患者具有使用某类药物的指征，但选用的药物相对于老年、儿童、孕妇等特殊人群，以及肝、肾功能不全的某些患者，存在潜在的不良反应或安全隐患等情况[1]。其中，老年人群用药遴选是一项重要内容，这不仅是因为老年患者机体状态的改变带来了一系列与成年人不同的药物性效表达，需要个体化的合理用药指导；而且是因为我国人口老龄化趋势的快速发展带来了健康管理与医疗保健方式的更新转换，也需要顺势而为的药学服务内容。那么，现有中成药处方点评是否足够重视这一内容？针对老年人群的药品遴选和合理用药应该从哪些方面入手？又应该把握怎样的标准和尺度呢？本文尝试从现状分析切入，通过大量文献支持和案例汇总，回答以上问题。

1　中成药处方遴选药品不适宜（老年人群）的点评现状

目前，中成药处方点评工作中有关老年人群遴选药品不适宜的点评分析情况各不相同。首先，许多中成药处方点评并未将针对特殊人群的“遴选药品不适宜”纳入常规点评结果[2－5]。其次，有些医疗机构的处方点评分析中有遴选药品不适宜的项目，但是具体内容却不涉及老年人群，而更多的是高血压患者不宜选用麻黄制剂、糖尿病患者不宜选用含糖制剂等特定疾病人群的选药问题[6]，或是一些证型选择不当的错误[7－9]。也有一部分处方点评工作明确地在遴选药品不适宜项目中提及老年人、孕妇、儿童等特殊人群的合理用药问题，也提出了“酌情减量”的用法用量经验[10－11]。但是，整体上看，老年人群用药遴选问题似乎尚未进入中成药处方点评的常规项目，只有少数医疗机构开展了专项点评，针对此类点评问题的深度研究也较为欠缺。然而，这样的工作现状无论与我国基本国情，还是与中医老年病学的快速发展都是极为不符的。关注过二胎政策的学者应该很清楚，目前我国不仅已经是世界上老年人口最多的国家，而且人口老龄化趋势还在加剧。据统计，2010年我国60岁以上人口占比为13.2%，这一比例到2049 年会增加至31.0%；与此同时，老年人慢性病患病率也在逐年攀升[12]，60岁以上老年人已成为许多医疗机构门诊处方患者的主体人群之一，部分医院甚至达到了40%～50%[6，13]，加之市场上大量治疗或缓解老年慢性病中成药品种的出现，老年人群已经成为中成药消费毫无争议的主力军。另一方面，中医老年病研究领域大量有关老年人合理用药的理论和临床研究未能引起点评药师的重视，大量有关各个中成药品种的对照研究或病例报告未能纳入处方点评知识库，造成了用药合理性评价深度的欠缺。所以，中成药处方点评工作应该加强针对老年人群选药用药合理性的评价，并将首要的药物选择问题纳入“遴选的药品不适宜”点评项下，规范点评标准和尺度。

2　追根溯源：老年人的病生理特点决定了其选药用药的特殊性

2.1　现代医学的认识　从现代医学角度看，老年人（亚太地区标准为60岁以上人群）机体各系统组织结构及生理生化功能出现了一系列变化，改变了药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，这种改变不仅会引起药效的差异，而且会增加不良反应风险。所以，针对老年人群的用药遴选十分必要。简要地看，老年人脑重量降低、记忆能力减退、心脏收缩功能减低、血液有高凝和微血栓形成的趋势、呼吸道黏膜功能降低、肺组织萎缩、消化酶分泌量减少、肠道推进型蠕动减弱、肝脏代谢酶活性降低、肾血流量和肾小球滤过率降低、内分泌激素水平普遍下调，由此引起老年人在药物吸收（对主动转运药物吸收减少，对被动转运药物吸收不变），分布（水溶性药物分布容积减小，脂溶性药物分布容积增加，与血浆蛋白结合率高的药物游离型浓度升高），代谢（肝脏药物代谢速度减慢）和排泄（经肾排泄药物清除半衰期延长）方面的差异，进而导致药物不良反应风险的增加[14－15]。

因此，现代医学认为老年人选药用药的原则主要包括：

（1）根据病症和药物特点选药。明确用药指征选药而不宜贸然使用，并尽可能选择安全性高不良反应小的药物。例如便秘等可以不用药而以多食纤维素和进行腹肌锻炼为好。

（2）选择合适的剂量和服药时间。老年人用药宜从小剂量开始，根据肾脏清除率调整剂量和给药时间间隔，并根据药物和疾病特点采用饭前/饭后、早晨/夜晚区别化给药策略。

（3）精简联用药物提高依从性。为避免不良反应，应尽可能减少联合用药种类，一般不超过3～4种；简化治疗方案还能增强老年人服药依从性，避免漏服、多服、错服等用药错误事件[14，16]。

2.2　中医学的认识　中医学对于衰老的认识始于《黄帝内经》。《素问·上古天真论》记载女子“五七，阳明脉衰，面始焦，发始堕”、男子“五八，肾气衰，发落齿槁”，《灵枢·天年》记载“四十岁，五脏六腑、十二经脉皆盛大以平定，腠理始疏，荣华颓落，发颇斑白，平盛不摇，故好坐”[17]。由此可知，中医学认为人的衰老始于发育的鼎盛时期，在生命的全盛时期（一般认为40岁）后，由于机体受到内外环境诸多复杂因素的影响，五脏六腑的功能减退并引起随之而来的一系列生理变化，包括心主血运、肺主呼吸、脾主运化、肝主疏泄、肾主藏精等功能的失常，以及气血津液循环的失调。在这样的症候特征之下，老年人发病后也具有自身的病因病机特征，主要包括：

（1）五脏虚损，虚证为多。老年人脏腑功能虚损，尤其以脾肾之虚为主要内因，导致一病未已，他病又生；一脏有病，又累及他脏。

（2）气血两亏，正虚易感。老年人阴阳失调，气、血、津液均有不足，易招致外邪侵袭而发病。

（3）兼证常见，多痰、多瘀、多风。老年人脾肾俱虚，水湿停留易成痰饮，气滞痰阻易成血瘀，受邪化热易致风动，故老年病多痰多瘀多风。

（4）情志易伤，肝气郁滞。老年人由于多方面因素易造成情志变化，加之肝失柔养，每遇精神刺激后易导致气机逆乱，进而累及多脏器紊乱[18－19]。

针对以上病证特点，在老年人群选药治疗方面应注意：老年人患病多虚实夹杂，治疗宜攻补兼施，从补脾肾虚衰入手，从祛痰湿血瘀着眼，气血同调以达到治疗效果。即使采用攻邪的战略，也应注意药性宜平、药量宜轻，以免损伤正气。同时，注意合并证与兼并证的治疗，注意调整情志因素。除此之外，也有学者提出应首顾胃气，注意顾护脾胃，或是见“情”知脏，重视情志治疗等治疗理念[17，20]。总之，针对老年人群的疾病调护应遵循由其辨证特点决定的通则规律，着眼于脏腑已虚而痰瘀日增的病证特征，运用攻补兼施、虚实同调的治法治则，恰当合理地进行治疗，而不宜一味的强攻滥补。

3　理论推导：利用现有中成药分类目录，圈定老年人群宜用品种

既然老年人群的疾病治疗宜采用攻补兼施的原则，那么只要明确各个中成药品种的组方和功效特

点（攻邪方/补虚方/攻补兼施方），就能从大体方向上评估其用于老年人群相应病证治疗的适宜性。但是，由于上市中成药组方往往较为复杂，多数中成药的组方配伍与传统代表性的攻邪或补虚方区别较大，故在其功效特点的判定上，一般是参照说明书功能主治项内容，或参照现有中成药分类目录，或通过组方药味的功效进行分析。可用的参考资料包括《中国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》、《中成药临床应用指导原则》、《国家基本药物目录》、《北京市医疗保险药品目录》等国家和地方性的指导性文件，以及《方剂学》、《中成药学》等教材。综合以上信息，筛选出特定病证范围内的具有补虚或攻补兼施特点的中成药品种，可以认定为老年人群治疗的理论宜用品种，并为药品遴选提供一定参考。以常见的老年感冒、老年便秘和老年失眠为例：

3.1　老年感冒　感冒是老年人一年四季中最常见的肺系表证（上呼吸道疾病）。由于老年人抵抗力较弱，感冒后往往迁延难愈，或进展为慢性肺系疾病，或加重原有慢性病，所以应得到足够重视。老年人群普通感冒的辨证分型治疗时，除了划分为一般的风寒表证和风热表证之外，还应格外重视老年人群正气虚弱和气血不足等病理生理特点，重视扶正解表法的运用[19]。表1列举了常见的扶正解表复方或中成药。

3.2　老年便秘　便秘也是老年人常见的脾胃病证，很多患者数日大便一次，排便时又欠畅顺，不仅对生活质量有很大影响，也容易引起患者负面情绪。同时，大便长期排解困难也会续发其他疾病，并可诱发高血压、冠心病患者的心脑血管意外。老年便秘的病因病理主要包括气虚、阴亏、浊滞和寒凝四个方面，治疗也分别在黄芪汤、润肠丸、麻仁丸和济川煎基础上加减，与单纯使用苦寒清热泻下的治疗思路不同[19]。表2列举了常见的治疗虚证或虚实夹杂型便秘的复方或中成药，从药物组成上看，也是多用补益药而少用泻下药。

3.3　老年失眠　失眠是老年人常见的心系病证，又称“不寐”，常伴有头晕、萎靡乏力、记忆力减退等症状。据统计，60岁以上老年人发生睡眠障碍的比例很高，而且呈与衰老同步的增龄式加剧现象。老年人失眠多为内因引起的虚证为主，常见病因有情志郁结、心脾两虚、心肾不交、痰热内扰、气血瘀滞等，治疗也分别是在酸枣仁汤、归脾汤、交泰丸、温胆汤、血府逐瘀汤基础上加减[19，27]。表3列举了常见的从虚证论治的治疗失眠的复方或中成药。

4　临证实践：收集总结老年人群疾病的中成药治疗经验

除了在以上规范、指南和教材中列举的根据一般情形下老年患者正气虚衰合并多痰多瘀证型特点

而推定的适宜复方或中成药之外，随着中医老年病学的发展和各类中成药品种的大量涌现，真正临床使用的中成药品种及实际案例更多。由于整体观、辨证观和“治未病”的理念，中医在老年人群疾病的治疗方面具有独特的优势，而中成药因其服用简单、携带方便、口感较好的特点，更是受到老年患者的青睐。实际上，中成药在老年病的治疗中已经具有不可替代的重要地位，收集整理老年人群不同病证的治疗经验和循证文献，有利于药品遴选适宜性的判断。以前述的老年感冒、老年便秘和老年失眠为例：

4.1　老年感冒　从临床报道来看，专门针对老年感冒的临床研究不多（表4），适宜品种除了前面提到的参苏丸、玉屏风散之外，还包括纯粹的补虚药补中益气丸。

4.2　老年便秘　从临床报道来看，治疗老年便秘的中成药品种很多（表5），尤以苁蓉通便口服液、芪蓉润肠口服液、麻仁润肠丸的出现频次最高。由此可知，补法和补益药在老年便秘治疗中具有重要地位。

4.3　老年失眠　从临床报道来看，用于老年失眠治疗的中成药品种也很多（表6），其功能主治特点也各不相同，有些作用于肝脾，有些作用于心肾。但从一般规律上看，还是离不开正虚血瘀这个基本病证

规律。

5　中成药处方老年人群药品遴选适宜性点评的基本原则

客观地讲，老年人群使用中成药的处方点评事项和点评内容很多，包括药品选择、用法用量、联用禁忌、用药依从性等诸多方面，但首要问题还是药品的选择。如果选择安全对证的药品，就相当于间接扩大了安全有效用量的浮动空间，服药后症状的持续改善也会增加用药依从性；而如果选择不对证的药品，就会缩小安全性与有效性之间的剂量窗口，增加不良反应风险。在中医药“同病异治”的治疗现实中，这种根据老年人病证特点的用药选择显得更为重要。所以，药品的遴选理应成为老年人群用药的首要点评内容之一。结合一般认识，笔者提出以下建议。

5.1　认清社会老龄化趋势，重视老年人群用药遴选无论从特殊人群的安全合理用药角度、中成药的主力消费人群角度、用药风险和不良反应预防的角度，还是从全社会医疗费用收支均衡的角度，老年人用药遴选都是一个十分重要的问题，值得各医疗机构开展专项点评和专项监管。许多老年患者对于传统中医中药有自然好感，但在选药时却难以根据证型和症状特点选药，往往容易受到广告营销、病友推荐等影响，或是直接向西医师提出希望服用中成药的需求，增加“药不对证”的风险[83－84]。同时，老年人群各脏腑机能处于衰退状态，机体对于药效作用的适应性反应能力不足，放大了不对证药品对于疾病恢复过程的延缓和扰乱，也容易发生不良反应事件[85－87]。另外，老年人群常伴有多种疾病，多种联用药物之间容易发生相互作用，不仅增加经济负担，频繁服药还会降低依从性，影响生活质量，甚至诱发药源性疾病或加重原有病情。加上社区对于老年人群的关注普遍不够，专业的养老托老服务也远未规范成熟，故其难以发现各种不合理的用药问题。所以，医疗机构应当特别关注老年人群的用药问题，至少应重视其药物治疗方案的设计和适宜药品的遴选。作为合理用药全过程的中下游环节，药师也应从自身角度出发严把质量关，在处方审核和处方点评过程中，做好老年人群用药遴选的监督评价工作。

5.2　明确中成药用于老年患者的特色优势，警惕用药不当引发的“蝴蝶效应”　中医药用于老年患者疾病的治疗具有很多优势，例如中医讲究整体观，能够从独特的视角将不同部位的症状联系起来，从整体阴阳调和、气血通畅的角度认识疾病；讲究辨证观，能够区别对待老年患者与一般成年患病的不同病证特点，从而采用更适合老年患者的药物；讲究组方配伍，能够根据老年患者个体化的病证特征选方组药，并根据病情变化不断调整配伍以达最合适的疗效；讲究“治未病”思想，从未病先防和既病防变角度，更加全面纵向地把握患者的疾病发展过程，防止并发症的发生；讲究百花齐放，可以通过汤剂、中成药、药浴、针灸、推拿、气功等多种方法缓解病情，有利于提高依从性，缩短病程，提高患者生活质量[88]。作为简便廉验的代表，中成药也继承了很多中医药的老年病治疗优势，应大力挖掘其在“治未病”环节的潜能。

应清醒地认识到，老年人正气日衰，一次治疗失误很可能造成不可恢复的后果，并引发“蝴蝶效应”般连锁的衰退加速。例如，如果不注意大多数老年便秘患者脾肾同虚的病证特点而长期服用苦寒类泻下药，短期由秘转泄，长期则更加依赖此类药物，更加不能自主排便；并间接损伤脾阳而造成正气更虚的不良后果，引发食欲下降、乏力、精神减退、易外感等表现，或诱发现代医学上的大肠黑变[89]；这又可能导致对于促胃动力药物、感冒药的额外需求，而精神和身体活动能力的下降对于骨骼肌肉功能的维持、心理情志认知等又会产生影响，大肠黑变的潜在癌变特征又增加额外风险，等等。如此发展，必然造成病情的加重与并发症的泛滥。反过来，如果关注其最开始的药品遴选，改为以脾肾同补的养通方为主进行上述患者的便秘治疗，就能最大限度的延缓脏腑功能的衰退，防范并发症的发生。因此，老年患者使用中成药的药品遴选是首要的合理用药环节。

5.3　持续收集各种证据，拟定老年患者各病种推荐用药和不推荐用药　真实世界的临床患者千差万别、病情发展千变万化，中成药上市后的质量疗效需要进一步的再评价，还要考虑地区习用和喜用品种的问题。所以，在把握老年人群疾病正虚多痰多瘀的理论病证特征基础上，针对具体疾病、具体证型的治疗，还需要进一步收集药品上市后临证使用的文献报道证据，以更有针对性地了解药品的治疗学特征。本文前两节已经分别汇总了老年感冒、老年便秘和老年失眠的指南规范品种和临床文献报道，基本可以看出，除了老年感冒之外，老年便秘和老年失眠的治疗用中成药品种丰富，临床报道也较多，便于临床医师选药用药。同时，系统性的总结也能够为药师审核和点评处方提供资料支持。

实际上，通过对国内指南、规范和临床报道的梳理汇总，可以逐渐积累老年人群特定疾病治疗的推荐中成药品种。例如，表1和表4所列举的中成药可以作为老年感冒治疗和预防的推荐品种，包括参苏丸、玉屏风颗粒等；表2和表5所列举的中成药可以作为老年便秘治疗的推荐品种，包括芪蓉润肠口服液、麻仁润肠丸、便通胶囊等；表3和表6所列举的中成药可以作为老年失眠治疗的推荐品种，包括枣仁安神液、乌灵胶囊等。并可以根据不同中成药的治疗特点，进一步明确更为匹配的适应证人群。同时，证据库也要随着临床实践的发展不断更新，纳入质量更高的研究结果。

5.4　把握基本判定原则，切实合理地保障老年患者用药安全　简而言之，老年人群虚实夹杂的病证特点和攻补兼施的药物治疗通则，为中成药品遴选提供了技术支持，也为老年人群处方合理性的评价提供基本原则。虽然临床实际情况复杂多变，但是这种治疗通则仍然能够传递一些可用于个体患者治疗方向判断的“底限”信息，再加上现代医学对于老年患者合理用药的认识，笔者认为可从以下几方面进行药品遴选适宜性的点评。

（1）“诊断明确”原则：老年人群是药物不良反应的高发人群，多种药物联合使用还会增加这种风险。因此，无论是西药还是中成药，均应遵循明确指征用药。具体来看，可以严格审查药品的适应证与处方诊断是否一致，不一致时宜视为不合理用药。例如，68岁女性患者单纯诊断为“感冒”后开具清开灵胶囊，建议视为药品遴选不适宜。

（2）“虚实兼顾”原则：对于具有“同病异治”特点的常见病证的治疗，应遵循前述证据库的信息，选择适合老年人群病证治疗通则规律的中成药。具体来看，未选择具有补虚或攻补兼施功效特点中成药的老年人群处方应视为不合理用药，除非诊断明确标明所属证型为各种实证。例如，65岁男性患者诊断为“便秘”后开具清实热的一清胶囊，建议视为药品遴选不适宜。

（3）“分类管理”原则：由上表可知，不同病证治疗领域的中成药种类和数目不同，例如老年感冒的专用药很少，但老年便秘和老年失眠就较多。所以，老年感冒的药品遴选就显得更为重要。具体来看，可适当放宽对于老年失眠处方的管理，而重点加强对老年感冒处方的管理。当然，这种管理是相对的，也应该与各医疗机构的药品处方集结合起来。

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